愛媛県議会 2009-10-21 平成21年農林水産委員会（10月21日）
製造・販売の承認に向けての実用化試験では、上段の右のグラフに黒丸で示したように、ウイルスに攻撃されてもワクチンを接種した魚はほとんど死なないという結果が出ており、現在実用化に向けて薬品メーカーが製造承認申請を手続中であります。
製造・販売の承認に向けての実用化試験では、上段の右のグラフに黒丸で示したように、ウイルスに攻撃されてもワクチンを接種した魚はほとんど死なないという結果が出ており、現在実用化に向けて薬品メーカーが製造承認申請を手続中であります。
また、乳児用の肺炎球菌ワクチン、七価（ななか）ワクチンと言われておりますが、これについては現在薬事法に基づく製造承認申請がメーカーの方から出され、審査中ということでございます。
軟骨も18年内に製造承認申請を目指している。いずれも順調に進んでいると考えている。
富山県薬業連合会、富山医科薬科大学、それから県薬事研究所が平成13年の３月に富山オリジナルブランド医薬品開発研究会というのを設置し、その後、産学官の連携によりまして共同開発を行い、平成16年の２月に県内配置薬メーカー10社が厚生労働省に製造承認申請を行っておりました富山オリジナルブランド医薬品「パナワン」でございますが、この資料の１にございますように、去る８月31日にそのうち廣貫堂、第一薬品工業、大同製薬
試作品でありますから、その後なくなりまして、かわりにお酒を毎晩飲んでおりましたら、体調がいまいちだというようなことで、そういったような観点から、パナワンの早期製造販売が待たれるところでありますけれども、このパナワンの製造承認申請の認可見通しについてお伺いをしたいというふうに思います。
現在では、リウマチなどの慢性疾患用の新薬、それから消炎鎮痛用の張り薬などが開発を終了いたしまして、製造承認申請中の状況でございます。さらにはアルツハイマー型痴呆症の治療剤なども、現在治験を実施中であると聞いております。
次に、ホルマリンが法律によって使用できないということであれば、新しい薬の開発が必要と思われるが、どのような見解を持っているかとのお尋ねでございますが、水産用医薬品の開発については、多額の経費と長い年月を要しており、製薬会社が開発を行い、各県水産試験場の臨床試験を経た後、当該製薬会社が国に製造承認申請をすることとなっております。
薬害等に対する県としての姿勢についてのお尋ねでありますが、薬事法では、医薬品の審査については、一部の医薬品を除いて国の所管事務と定められており、医薬品の製造承認申請に際して、品目ごとに成分、用法、効能・効果、製造方法はもちろん、有効性・安全性について詳細に審査の上、製造承認を与えております。
新聞報道によりますと、昭和六十二年から六十三年にかけて、愛知県がんセンターの当時の婦人科部長が、製造承認申請中の抗がん剤254－Ｓの治験において、三人の患者に対して、治験の実施要綱に定められた事項に違反して、投与をしていたとのことであり、その後、三人の患者はいずれも治験後死亡し、そのうちの一人の遺族が損害賠償請求訴訟を起こしているとのことであります。
臨床試験を昭和六十三年七月から開始し、第一層から第三層の試験を完了し、現在その試験結果を取りまとめ中でございまして、本年度内に厚生省へ製造承認申請をする予定でございます。 次にこのワクチンの特徴でございますが、三つほど挙げられまして、初めに、国内で初めて開発された副作用の極めて少ないＡ型肝炎予防ワクチンであること。なお、世界でもベルギーに次いで二例目の開発であります。
現在の薬事指導所の業務内容は、実際の試験検査業務から製剤技術の改良、薬用植物の組織培養、新製剤の研究計画、相談業務、文献資料の収集などの企業指導、さらには薬務課の監視業務に直結する収去検査、製造承認申請における規格および試験方法など幅広く実施されています。
テレビ、新聞等によれば、大手製薬メーカーの日本ケミファが、新薬の製造承認申請に当たって、臨床試験もせずにデータをねつ造していたことが判明し、大きな社会問題になっていることは、周知のとおりでございます。